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      疫情蔓延全球,國內口罩出口海外都需要做哪些認證?

      作者:楊忠財      信息來源:浙江科普企業管理咨詢有限公司        點擊量:48        發布時間:2020-03-12 09:56:47

      現如今,國內疫情基本得到有效的控制?,F在大家把關心的目光投向了國外,日韓、歐美正在處于爆發期,不少工廠將口罩等醫療物資出口到各國援助,而企業都希望能夠獲得醫用口罩的市場準入。那么國內口罩企業想要將口罩出口到歐美海外市場都需要通過哪些認證呢?

      口罩認證

      一、口罩出口需要過“認證”這關


      手術口罩屬于第二類醫療器械,普通醫用口罩屬于一類,必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售,監管比較嚴格。不僅能夠用于醫療機構使用,普通人也更愿意購買醫用口罩。


      醫用口罩分為如下三類:醫用普通口罩(一次性使用醫用口罩)、醫用外科口罩和醫用防護口罩,其防護能力由低到高,生產的難度也有區別。


      二、口罩出口歐洲市場就辦理CE認證


      歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別,個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要是工業用防護,醫用口罩主要是醫院使用。


      1、醫用口罩


      醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683,該標準對于口罩的分類如下圖所示,按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。


      按照醫療器械法規2017/745/EU的要求,口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供,其認證模式不一樣。


      從目前整體情況來看,如果之前沒有獲得公告機構的CE證書,現在臨時去申請已經沒有可能性,因此目前出口到歐洲的口罩產品應該只有非無菌狀態提供一個選項。但是非無菌并不是對生產環境完全不控制,EN14683對于產品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。


      2、防護口罩


      防護口罩的歐洲標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。


      防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求,防護口罩屬于其中復雜設計的產品。出口歐洲需要授權的公告機構進行認證并頒發證書,認證需要的資料包括:

      口罩認證

      三、口罩出口美國市場就辦理FDA認證


      美國法規對醫用口罩和工業防護口罩同樣是區分管理,其中醫用口罩由FDA管控,而防護口罩則由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就來源于NIOSH對口罩分類中的一個類別。


      1、醫用口罩


      美國對于醫用口罩的管理機構是FDA,在FDA系統中對于口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩,一個是兒科口罩,一個是帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩。


      三個類別的口罩都屬于規則878.4040,分類都是II類,都需要申請510K批準。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為:


      但是該過程至少需要半年以上時間。那是否有其他可選方法呢?


      1. 已經獲得NIOSH批準的N95口罩可以直接注冊


      如果你的N95口罩獲得了NIOSH的批準,生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過了,那么你是可以豁免510K的,可以直接進行工廠注冊和器械列名。


      2. 獲得持有510K的制造商的授權,作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。申請方需要獲得授權書,需要簽署正式的質量協議,FDA會進行核實和抽查。如果使用未經許可的號碼,將會導致產品召回的風險。


      2、防護口罩


      NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。從某種意義上來說,N95算是其中防護級別比較低的品類。NIOSH的口罩防護等級認證程序復雜。


      其他防護用品出口美國也要FDA注冊


      隔離衣、防護服、手術衣等防護用品出口美國需要辦理FDA注冊,部分可能需要做FDA510K申報。


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