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      口罩、額溫槍、防護服出口美國FDA認證都有哪些要求?

      作者:楊忠財      信息來源:浙江科普企業管理咨詢有限公司        點擊量:74        發布時間:2020-03-13 11:12:02

      自新冠肺炎全球爆發以來,口罩、額溫槍,防護服等醫療物資幾乎成了全人類的必需品。到目前為止,國內疫情穩定,口罩等產能也穩步提升,正是“中國制造”出口的好機會。


      商務部已明確表示:“中國從未發布過有關口罩及其生產原材料出口的禁令,企業可以按照市場化原則開展相關貿易”,面對全球疫情嚴峻態勢,只要資質 齊備,海關是沒有理由限制出口的,而且,在3月5日,美國貿易代表辦公室網站更新,對27家美國企業總計100多項進口中國的醫療相關產品,進行了關稅豁免。


      那么關于口罩、防護服、額溫槍等產品出口美國,有什么要求呢?

      FDA認證

      根據美國FDA要求,出口美國的口罩、防護服、額溫槍等防疫物資必須進行FDA認證。拿口罩舉例,口罩出口美國有2種認證方法:


      一種是普通的防護口組,可以按照是FDA醫療I 類進行認證,流程大致為:


      ①填寫申請表格,信息確認;


      ②獲取PIN碼,交付年費;


      ③下發注冊號;


      ④產品出口。


      另外一種是醫用口罩,醫用口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產品,不僅需要進行工廠注冊和產品列名,還要編寫510(K)文件,提交FDA 審核,審核通過后才可進入美國市場。


      流程歸納為:


      FDA認證


      現在中國外貿企業面臨的問題應該是快速抓住市場缺口,產能加速恢復,抓緊辦理出口認證資質,順利出口,瓜分蛋糕。


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