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      口罩如此緊俏,想要出口需要做哪些認證?

      作者:楊忠財      信息來源:浙江科普企業管理咨詢有限公司        點擊量:39        發布時間:2020-03-13 14:00:38

      隨著疫情在全世界的蔓延,不止中小企業,位于美國西雅圖的幾大科技巨頭也紛紛中招,很多國家的口罩都供不應求,甚至有些國家為了口罩問題引起爭議,比如德國跟瑞士就針對口罩的問題還上升到了外交的層面。美國傳染病研究所所長就此次疫情發表言論稱,為遏制疫情擴散,可能有必要封閉美國部分地區。

      口罩認證

      但是按照目前美國的口罩產能來說,他們是很難滿足國內的口罩需求的。


      一方面是美國的口罩庫存很少,僅夠滿足1%的醫護人員需求,缺口的2.7億只,剩下的90%缺口都要從中國進口。


      另一方面就算美國想要自己生產,但缺口罩機,缺熔噴布,其中,口罩機產能80%來自中國。就算向其他國家求救,其他國家的原材料也大部分來自中國......


      如此看來,要想真正解決國際口罩緊缺問題,打開口罩出口貿易渠道才是長久之計。


      早前,為了進一步解決口罩的問題,日本于2月21日宣布逐步恢復從中國市場進口口罩;美國媒體報道稱,特朗普政府于3月6日批準豁免自中國進口的100多種醫療產品的進口關稅,包括口罩、手套和消毒濕巾。


      就在美國宣布豁免口罩關稅后,亞馬遜平臺開始大量刪除關于病毒口罩的Listing,甚至關閉店鋪,其中,平臺上大部分賣口罩的賣家都來自中國。亞馬遜美國站點的口罩類目審核已經關閉了,美國海關也在嚴查沒有FDA認證的口罩清關問題。


      如今,截至3月11日,意大利已經全國封城,累計確診感染新冠病毒總人數為10149例,緊急向中國求助醫療物資。


      由此可見,新冠肺炎已經發展成為全球大流行,各國口罩需求量暴增,而中國作為口罩出口大國,每年有70%的口罩都用于出口,如今中國疫情得到好轉,口罩出口成了關注焦點,可是口罩出口是需要做相關認證的,而對于普通口罩和醫用口罩認證的要求又有所不同。


      那么,想要成功出口其他國家和地區,我們需要提前做什么樣的準備呢?


      一、醫用口罩的認證


       1.歐盟CE 認證


      根據歐盟93/42/EEC醫療器械指令(MDD),醫用口罩為I 類的醫療器械,必須加貼CE標志方可在歐盟市場銷售,醫用口罩一般有滅菌和非滅菌兩種,滅菌的醫用口罩,例如外科口罩,需要歐盟公告機構參與,取得帶公告號的CE 證書方可在歐盟銷售。


      2.FDA 注冊


      出口美國的醫療器械必須進行FDA 注冊,醫用口罩在美國有兩種注冊方法,一種是I 類的醫用口罩,屬于510(K)豁免的產品,只需要進行工廠注冊和產品列名就可以了;另外就是常見的外科口罩(Surgical Mask),這種口罩在FDA 屬于非510(K)豁免的產品,不僅要進行工廠注冊和產品列名,還要編寫510(K)文件,提交FDA 審核,審核通過后才可進入美國市場。

      口罩認證

      二、非醫用防護防塵口罩出口認證


      1.歐盟CE 認證

      根據歐盟89/686/EEC 個人防護用品(PPE)指令,防護口罩屬于個人防護用品,適用的協調標準是EN 149:2001 中把口罩的防護級別分成:FFP1、FFP2 和FFP3,并且需取得有公告號的CE證書方可加貼CE標志。


      2、美國需要NIOSH N95認證


      按照NIOSH的指南實施,企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審,只有文審和測試都通過,NIOSH才核發批文。


      綜上所述,如需出口口罩,一定按照相關要求做好認證哦,否則只能眼巴巴的看著“蛋糕”落入別人嘴里。浙江科普企業管理咨詢有限公司在認證行業精耕細作多年,專業從事認證咨詢、管理咨詢服務,如有需要,歡迎垂詢!相信在不久的將來,我們一定可以攜手度過此次難關,迎來新發展!


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