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      口罩FDA認證是什么,FDA認證怎么辦理?

      作者:楊忠財      信息來源:浙江科普企業管理咨詢有限公司        點擊量:63        發布時間:2020-03-16 13:53:33

      全球疫情逐漸開始蔓延,特別是歐美國家,近日疫情愈發嚴重。而反觀國內疫情已基本穩定,口罩等產能也穩步提升,正是口罩出口的好機會。那么最近大家常說口罩FDA認證是什么?FDA認證又如何辦理呢?下面就由科普咨詢為各位詳細介紹:

      口罩FDA認證

      一、口罩FDA認證是什么?


      FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。主要職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。


      醫用口罩主要分為醫用普通口罩(一次性使用醫用口罩)、醫用外科口罩和醫用防護口罩三類,防護能力由低到高,生產的難度也有區別??谡洲k理FDA屬于醫療器械類,普通醫用口罩屬于一類,而手術口罩屬于二類醫療器械,必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售,監管比較嚴格。


      除了口罩需要辦理FDA外,還有隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品等出口美國需要辦理FDA注冊。

      口罩FDA認證

      二、醫用口罩FDA認證的辦理流程


      I類醫療器械辦理FDA注冊流程:


      1)提供產品信息,進行產品類別判定并確定申請路徑;

      2)填寫FDA申請表;

      3)簽署合約并支付代理費用,同時美國代理人服務簽署和生效;

      4)支付美金到美國FDA;

      5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業注冊和產品列名);

      6)注冊審批完成,獲得批準號碼;

      7)代理公司頒發注冊證明書;

      8)項目結束(醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊)。


      備注:如果是在美國分類為二類的產品(例如外科手術口罩)需要先申請510K,再進行第二步及以后的操作。


      II類醫療器械辦理FDA注冊流程:


      1)簽訂合同,支付首付款

      2)由我們指導編寫FDA510(k)文件

      3)由我們幫助申請510(k)評審費,工廠支付FDA評審費

      4)向FDA提交510(k)文件

      5)FDA進行RTA(接受度)評審

      6)FDA進行文件評審

      7)由我們指導進行文件整改,評審通過

      8)支付尾款


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