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      口罩出口美國,辦理FDA認證的具體流程是怎樣的?

      作者:楊忠財      信息來源:浙江科普企業管理咨詢有限公司        點擊量:50        發布時間:2020-03-16 14:12:06

      FDA是美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的縮寫,是美國衛生與公眾服務部直轄的聯邦政府機構,主要負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、醫療設備等進行監督管理,FDA在美國乃至全球都有巨大影響,有美國人健康守護神之稱。

      FDA認證

      口罩分為醫用普通口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩以及手術口罩,都屬于醫療器械,如果想要把口罩出口到美國,就需要申請FDA認證,但是需要注意在FDA法案里分類是I類醫療器械,但是仍然需要進行按510K的要求進行認證,其次,也有些產品在FDA法案里是按II類醫療器械管制,但可以豁免510K認證注冊。


      醫療器械的FDA認證包括::廠家在FDA注冊、產品上市登記(510表登記)、產品的FDA登記、產品上市審核批準(PMA審核)。


      辦理FDA認證的流程:


      一、FDA認證準備階段:


      準備企業法人執照復印件、生產(衛生)許可證,合格證復印件、企業簡介(成立時間,技術力量,主要產品極其性能,資產狀況);


      二、FDA認證技術初審申報受理:


      遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商,根據代理商的意見,對上述文件進行修改;


      三、FDA認證DMF資料審閱


      FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實,若FDA未發現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃;


      四、FDA認證FDA檢查


      FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答,若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表;


      五、FDA認證 FDA簽發“批準信”


      必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明,檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明。


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