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      口罩辦理美國FDA認證都有哪些注意事項

      作者:楊忠財      信息來源:浙江科普企業管理咨詢有限公司        點擊量:64        發布時間:2020-03-16 14:41:49

      疫情發展至今,國內基本已經趨于穩定。而國外則是正處于疫情發展的最高峰,如何有效解決國內的口罩產能過剩問題呢?答案就是增加出口。將口罩出口美國時則需要辦理FDA認證。那么口罩辦理FDA認證都有哪些注意事項呢?下面就由科普咨詢為大家詳細講解:

      FDA認證

      一、口罩辦理FDA認證注意事項:


      1.可能包括標記為手術,激光,隔離,牙科或醫療程序面罩的面罩。


      2.可以幫助防止暴露于微生物,體液和空氣中的大顆粒。


      3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子,但尺寸不適合個人佩戴。


      4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。


      5.具有在醫療保健環境中使用的特定使用說明,警告和限制


      6.NIOSH是否通過認證


      二、FDA注冊要求工廠審核嗎?


      FDA在注冊時不進行工廠檢查的,但是注冊完成后每年FDA會在注冊數據庫里抽取部分企業進行飛行檢查,在被FDA抽到后會接到FDA的通知,通知會包含檢查的時間,目的,聯系等信息。

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      三、FDA注冊的周期一般多久?


      Class I 產品FDA注冊周期一般為2-3周(包含FDA年金支付時間),注冊完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內FDA系統自動分配Registration Number, 產品可以進入美國海關。


      四、口罩辦理FDA認證流程:


      1、咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.


      2、報價---根據申請人提供的資料,技術工程師將作出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價


      3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品


      4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行


      5、測試完成后提供FDA認證報告。


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