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      普通一次性口罩辦理美國FDA認證需要按照幾類產品進行申請

      作者:楊忠財      信息來源:浙江科普企業管理咨詢有限公司        點擊量:82        發布時間:2020-03-17 11:16:10

      對于普通的一次性口罩申請美國FDA認證,我們只需要按照一類醫療產品進行申請即可,流程也十分簡單,具體內容如下:

      FDA認證

      一、醫療器械FDA所需資料


      對于I類豁免510K的醫療器械,做FDA注冊相對比較簡單,只要提供申請人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等)和產品英文名稱即可,要是能多提供一些產品信息自然更好.


      對于II類醫療器械,要提供的資料就非常的多,比如:產品標識,包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述,包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料等,這些都是必備的


      二、醫療器械FDA常見問題


      醫療器械在申請FDA認證過程中,經常會遇到這樣或那樣的問題,下面是總結的一些比較常見的問題:


      1、很多企業對FDA的認證類別劃分不是很清楚,有些明明是2類的產品,非說是I類,我們告訴她是II類產品,還說我們肯定搞錯了,真的有點悲哀。


      2、除了類別劃分不清楚外,有些企業還對FDA的管制法規不了解,有些人以為做了FDA認證或注冊就萬事大吉,就可以毫無懸念的清關,對產品質量根本就不在意,一味的只追求利潤,這是很可怕的。因為美國海關經常會對中國進口來的產品進行臨時抽檢,如果你出口的產品質量很差,萬一抽檢不合格,那就慘了,FDA處罰違規的出口商是很嚴厲的。

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      三、醫療器械FDA認證技巧


      對于I類豁免510K的醫療器械,一般沒什么技巧,我這里所說的技巧主要是針對要做510K的產品,如果運用的好,可以省不少錢呢,畢竟這都是我們這幾年做FDA認證的經驗精華。有時候花錢都不一定能買到這樣的經驗:


      有些企業在申請510K時,往往恨不得把自己廠里所有的產品型號都申請上去,這是最不可取的,因為FDA對產品的結構特別看重,比如上半年我們接手了一個韓國客人的裂隙燈顯微鏡申請FDA510K的案子,當時客人有5個型號想一次性申報上去,后來我們看了他的產品說明和技術圖紙資料,大吃一驚,因為這5個型號要分成4個系列,就意味著要做4份510K報告,總費用最少要50多萬人民幣。后來我們建議他先做一個系列的,2個型號,等做好了以后,我們教他把其他型號的產品當做是原型號的基礎上改動后的型號,這樣,FDA也不會說什么。因為FDA允許企業在原型號的基礎上改動產品的部分結構。這就是我們鉆的空子。為企業省了不少錢呢。具體怎么做,我就不在這里細述。


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