日韩欧美中文字幕在线

<code id="hv4gm"><em id="hv4gm"></em></code>
<center id="hv4gm"></center><strike id="hv4gm"></strike>

<code id="hv4gm"></code>

  • <th id="hv4gm"></th>

      <code id="hv4gm"></code>

      歡迎來到浙江科普企業管理咨詢有限公司!
      認證熱線:0577-88183509
      張 老  師:13088668928

      口罩辦理美國EUA緊急授權的相關內容匯總

      作者:科普      信息來源:浙江科普企業管理咨詢有限公司        點擊量:9        發布時間:2020-05-12 10:00:03

      什么是口罩EUA認證?其實EUA認證是由美國FDA發布的一項緊急使用授權說明。獲得授權的中國口罩企業可以向美國出售口罩。那么美國EUA授權具體怎么辦理呢?

      EUA

      1. 現在有針對中國KN95型口罩的EUA申請,FDA在短期內快速審核口罩的資料,并在上公布獲得EUA授權的企業和產品型號,相當于發一個簡易臨時的合格證替代NIOSH認證。


      2. 目前在FDA注冊口罩的企業起碼成千上萬家,而通過這個EUA授權的中國企業(截止到2020-4-9)只有8家,其中還包括3M,臺灣的企業等等。后續可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。


      3. 范圍是中國生產的一次性防護型口罩,就是立體的那種。醫用平面口罩不算在內。


      4. 申請的條件:任何未經NIOSH認證的中國產防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準(EUA):


      (1)工廠生產的其它型號口罩經過了NIOSH官方認證(例如拿到了N95認證); (2)滿足其它國家的市場準入并可供FDA驗證(其它國家應指歐盟、日本、巴西、澳大利亞、韓國、墨西哥,不包括中國標準);


      (3)有資質的第三方檢測報告能夠證明產品滿足相關標準,并可提供證明信息供FDA驗證。(根據中國的相關標準進行設計和驗證的產品)


      這其中容易滿足的應該是第3個條件。


      5. 需要資料:樣品30個,填寫申請表(申請表內包含廠家名稱、概況、產品型號、標簽、檢測機構名稱、檢測標準預計出口數量等。)英文GB檢測報告、


      6. 周期:由FDA審核批復,正常周期7-10個工作日,如資料不符合要求周期延長。


      7. (EUA)有效期:這個授權僅在爆發期間有效,FDA認為結束的時候該EUA就會失效。


      浙江科普企業管理咨詢有限公司專業從事ISO體系、IATF16949、CE、3C、售后服務體系等認證咨詢,以及6S現場管理、團隊建設、薪酬績效、精益生產等管理咨詢,科普老師入駐企業提供一站式服務。如有疑問,歡迎在評論區留言咨詢,或致電0577-88183509。


      上一篇:企業如何做好管理?管理技巧4大點要牢記!
      下一篇:防護口罩美國EUA認證辦理指南,如何快速辦理?
      ?
      浙江科普企業管理咨詢有限公司
      溫州

      溫州市甌海經濟開發區東方南路50號溫州市國家大學科技園孵化器五號樓四樓

      上海

      上海楊浦區寧國路313弄9號

      瑞安

      瑞安市國際汽摩配件工業區(陽光北路二號樓三單元401)

      日韩欧美中文字幕在线
      <code id="hv4gm"><em id="hv4gm"></em></code>
      <center id="hv4gm"></center><strike id="hv4gm"></strike>

      <code id="hv4gm"></code>

    1. <th id="hv4gm"></th>

        <code id="hv4gm"></code>