日韩欧美中文字幕在线

<code id="hv4gm"><em id="hv4gm"></em></code>
<center id="hv4gm"></center><strike id="hv4gm"></strike>

<code id="hv4gm"></code>

  • <th id="hv4gm"></th>

      <code id="hv4gm"></code>

      歡迎來到浙江科普企業管理咨詢有限公司!
      認證熱線:0577-88183509
      張 老  師:13088668928

      洗手液申請美國FDA OTC注冊的規則詳解

      作者:科普      信息來源:浙江科普企業管理咨詢有限公司        點擊量:28        發布時間:2020-05-14 10:27:51

      2019年4月11日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了一項最終規則,旨在幫助確保OTC洗手液的安全性和有效性。該規則規定,某些活性成分不得用于OTC洗手液(OTC洗手液被正式稱為供消費者使用的外用涂擦免洗型抗菌產品,預期在沒有水的情況下使用,是根據美國FDA的OTC藥品審查批準上市的)。該最終規則還力求確保FDA對供消費者使用的涂擦免洗型抗菌產品的活性成分的安全性和有效性評估和決定是一致的、的,并適當反映當前的科學知識和不斷增加的使用方式。

      OTC注冊

      美國FDA藥品評價與研究中心(CDER)主任Janet Woodcock表示,“該最終規則的發布旨在幫助消費者相信,在無法用水用肥皂洗手的情況下,他們使用的OTC洗手液是安全有效的。通過該最終規則,我們最終確定了FDA先前的決定,即28種活性成分(包括三氯生和芐索氯銨)不得在美國FDA的OTC藥品審查中用于供消費者使用的涂擦免洗型抗菌產品。此外,我們重申,我們需要更多關于其他三種活性成分(包括乙醇,洗手液中最常用的成分)的數據,以幫助FDA確保這些產品對于消費者的日常使用是安全有效的。我們相信業界在提供數據方面已經取得了良好進展,我們將繼續向公眾提供收集這些數據的進展?!?/p>


      在沒有普通肥皂和水的情況下,使用涂擦免洗型抗菌洗手液是一種方便的選擇。數百萬美國人每天使用涂擦免洗型抗菌洗手液,有時一天使用多次,以幫助減少手上的細菌。美國疾病控制與預防中心(CDC)表示,用普通的肥皂和自來水清潔仍然是避免生病和預防傳染病傳播的最重要的步驟之一。如果沒有肥皂和水,CDC建議使用酒精含量60%以上的免洗型抗菌洗手液。


      在2016年6月30日發布的有關供消費者使用的涂擦免洗型抗菌產品的擬議規則中,美國FDA要求提供更多的科學數據,以支持供消費者使用的OTC涂擦免洗型抗菌產品中使用的活性成分的安全性和有效性。


      此次最終規則的發布,FDA推遲了三種活性成分(苯扎氯銨、乙醇和異丙醇)的進一步規則的制定,因為正在進行的研究需要更多的安全性和有效性的數據,用于確定供消費者使用的OTC涂擦免洗型抗菌產品中使用這些活性成分是否屬于公認安全且有效(GRAS/GRAE)。這三種活性成分的結果將在研究完成和分析后發布,如果研究未完成,則在另一時間發布。目前,FDA并不打算采取行動從市場上移除含有這三種活性成分的洗手液。


      不到3%的市場會受到該最終規則的影響,因為大多數供消費者使用的OTC涂擦免洗型抗菌產品使用乙醇作為活性成分。


      FDA意識到零售商和藥店仍在銷售極少量的含有芐索氯銨的洗手液,但他們已經停止銷售含有三氯生的洗手液。含有任何不符合條件的活性成分的藥品,需要通過新藥申請或簡化新藥申請獲得批準后方能上市銷售。


      該最終規則完成了FDA正在進行的OTC抗菌活性成分審查中的一系列規則制定行為,以確定這些成分按其預期用途使用時是否安全有效。FDA此前發布了關于供消費者使用的水洗型抗菌產品的最終規定(2016年9月)和供醫護專業人員使用的抗菌消毒產品的最終規定(2017年12月)。


      浙江科普企業管理咨詢有限公司專業從事ISO體系、IATF16949、CE、3C、售后服務體系等認證咨詢,以及6S現場管理、團隊建設、薪酬績效、精益生產等管理咨詢,科普老師入駐企業提供一站式服務。如有疑問,歡迎在評論區留言咨詢,或致電0577-88183509。


      上一篇:洗手液辦理FDA OTC注冊申請的周期介紹
      下一篇:別整天說現場改善,到底怎么改?你知道嗎?
      ?
      浙江科普企業管理咨詢有限公司
      溫州

      溫州市甌海經濟開發區東方南路50號溫州市國家大學科技園孵化器五號樓四樓

      上海

      上海楊浦區寧國路313弄9號

      瑞安

      瑞安市國際汽摩配件工業區(陽光北路二號樓三單元401)

      日韩欧美中文字幕在线
      <code id="hv4gm"><em id="hv4gm"></em></code>
      <center id="hv4gm"></center><strike id="hv4gm"></strike>

      <code id="hv4gm"></code>

    1. <th id="hv4gm"></th>

        <code id="hv4gm"></code>